強生子公司推出新3D列印椎間融合器產品，拓展脊柱疾病治療解決方案

2019-10-03     來源出處：3D科學谷
強生醫療的子公司DePuy Synthes近日公布了通過 EIT Cellular Titanium 3D列印技術製造的椎間融合器產品組合- CONDUIT ，該產品進一步拓展了強生在退行性脊柱疾病治療領域的解決方案。

3D列印椎間融合器產品組合- CONDUIT。來源：強生
接近於松質骨的微觀結構及力學性能
根據3D科學谷的市場觀察，EIT是強生在2018年9月宣布收購的一家脊椎3D列印植入物專業製造商。收購後強生子公司DePuy Synthes 也加強了其椎間植入物產品組合，包括用於微創脊柱外科手術的鈦合金、PEEK 植入物。


EIT 製造的Cellular Titanium種植體採用選區雷射熔化（SLM）3D列印工藝製造，植入物中具有開放和互連的多孔結構，有利於促進骨骼生長。2017年，EIT的Cellular Titanium 植入物獲得了FDA的510（k）許可。在此之前，該植入物已在全世界超過15個國家的1萬個病例中使用。
強生公布了CONDUIT 植入物的幾大特點：

• 納米級表面粗糙度：體外研究表明，與常規鈦材料相比，3D列印鈦多孔材料具有納米級特徵，顯示出增加的成骨細胞附著力；
• 孔隙率達80％，人類松質骨孔隙率為50％-90％，CONDUIT 孔隙率與之相近；
• 彈性模量類似於松質骨；
• 藉助X射線，CT掃描和MRI醫學影像設備可以清楚地看到植入物內和植入物周圍的空間，並且由於椎間融合器的結構而沒有明顯的干擾。

CONDUIT平台加強了強生對3D列印技術的承諾，強生公司正在成為3D列印醫療器械領域的領導者之一，並藉助3D列印技術打造在產品設計，生產患者特異性產品，以及加快產品上市速度、全球供應鏈轉型與材料創新等方面的優勢。
3D科學谷Review
根據3D科學谷的市場觀察，3D列印是強生重視的戰略性創新技術之一，未來5年強生將進一步加強在3D列印植入物材料研發方面的投入。2019年2月，強生子公司DePuy Synthes 向其位於愛爾蘭的創新中心投資3600萬歐元，支持一個為期5年的項目，該項目將推動3D列印植入物材料科學的發展。


強生近日所公布的 CONDUIT 產品組合是脊椎植入物。脊椎融合器等脊椎植入物是粉末床金屬3D列印技術在骨科植入物製造領域產業化推進速度最快的領域。
2018年以後國際市場上迎來了3D列印脊椎植入物審批上市的浪潮，僅在2019年4月內，就有10餘家脊椎植入物製造商在3D列印產品的研發或新產品上市方面有了新動作，例如：ChoiceSpine公司發布了3D列印鈦合金頸椎植入物Hawkeye TI，Additive Implants 的首款3D列印鈦合金頸椎間隔系統獲得了FDA 註冊證，Osseus Fusion Systems 推出的3D列印Aries-L腰椎椎體間融合器在臨床手術中進行了使用等等。

在國內市場上，脊椎植入物也是最早被國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市的3D列印植入物產品之一。北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司的3D列印椎體假體和椎間融合器在2015-2016年之間獲得了醫療器械註冊證。
除此之外，其他與3D列印脊椎植入物相關的臨床試驗也在開展當中，例如西安交通大學第二附屬醫院賀西京教授團隊與鉑力特開展長期合作，共同致力於3D列印頸椎假體的優化設計、個性化製造及臨床應用研究，由賀西京教授研發的3D列印新型解剖型鈦籠已成功完成臨床試驗，臨床隨訪資料證實其在頸椎椎體次全切植骨融合手術中應用3D列印新型解剖型鈦籠術後塌陷率及頸椎曲度矯正等方面明顯優於使用傳統鈦籠；華鈦三維與南方醫院脊柱骨外科合作的3D列印個性化「人工椎體/椎間盤一體化」植入手術在2018年成功實施，2019年9月雙方再次合作的3D列印人工椎體也成功實施植入手術。

根據3D科學谷的市場觀察，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織起草了《3D列印人工椎體註冊審查指導原則》，並在2019年9月發布了徵求意見稿。該指導原則適用於因椎體病變或者損傷進行椎體切除後，以與其上下方正常椎體行融合固定為目的的3D列印鈦合金人工椎體產品，包含的產品為採用雷射（選區雷射熔化，SLM）或者電子束熔融（EBM）等3D列印增材製造手段生產的，配合脊柱輔助內固定系統使用的，並採用移植骨的標準化規格的TC4、TC4 ELI鈦合金人工椎體產品。
《3D列印人工椎體註冊審查指導原則》的最終確定將提高3D列印人工椎體產品的審評工作的質量和效率，推動3D列印技術在脊椎植入物製造領域的產業化發展。